Henkilötietoja ovat kaikki tiedot, jotka voidaan suoraan tai epäsuoraan yhdistää henkilöön. Ne ovat siis paljon muutakin kuin esimerkiksi nimi, hetu tai yhteystiedot. Myös näytteet ja/tai näytteistä tehtävät analyysit ovat henkilötietoja, jos ne voidaan yhdistää henkilöön, esimerkiksi pseudonymisointikoodin avulla. Näytteiden käsittely tutkimustarkoituksissa tarkoittaa siten käytännössä lähes aina sitä, että tutkimusaineisto on luonteeltaan arkaluonteista henkilötietoa.
Lääketieteellisessä tiedekunnassa tehtävässä tutkimuksessa käsitellään yleensä aina henkilötietoja. Henkilötietoja kerätään usein potilailta tai terveiltä vapaaehtoisilta (esimerkiksi erilaisia näytteitä analysoimalla tai mittauksia ottamalla sekä kyselylomakkeilla) sekä erilaisista rekistereistä. Tutkimusta sääntelee ja ohjaa tietosuojalainsäädäntö (GDPR sekä kansallinen tietosuojalaki), lääketieteellistä tutkimusta koskeva erityissääntely (kuten laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, biopankkilaki, laki potilaan asemasta ja oikeuksista), rekisteritutkimusta koskeva sääntely (laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä eli ns. toisiolaki) sekä yliopiston sisäiset politiikat ja ohjeistukset.
Tutkija ja hänen organisaationsa vastaavat tutkimuksen lainmukaisuudesta ja eettisyydestä. Oikeus yksityisyyteen ja henkilötietojen asianmukaiseen käsittelyyn on jokaisen tutkittavan perusoikeus. Lainsäädäntö antaa puitteet ja ohjeet käsitellä tutkimusaineistoa ja sen sisältämiä henkilötietoja eettisellä tavalla. Eettisellä ja lainmukaisella henkilötietojen käsittelyllä saavutat tutkittavien luottamuksen, suojaat tiedot luvattomalta pääsyltä sekä turvaat tutkittavien oikeudet ja vapaudet. Suunnittelemalla tutkimuksesi huolellisesti etukäteen ja informoimalla tutkittavia asianmukaisesti suunnitelmistasi, turvaat mahdollisuutesi tehdä tutkimusta koko sen suunnitellun elinkaaren ajan.
Tietosuojalainsäädännön mukaisesti tutkittavalla on oikeus kieltää tietojen käyttö ja saada tietoa siitä, mihin tietoja käytetään. Lisätietoa tutkittavien oikeuksista löydät tutkijan tietosuojasivulta.
Aineistojen tietoturvallinen käsittely on osa tietosuojan toteuttamista ja myös yksi edellytys sille, että tutkimukselle voidaan antaa puoltava eettisen toimikunnan lausunto. Ennakkosuunnittelu ja lainsäädännön noudattaminen turvaavat myös tutkijan selustaa, mikäli tiedot jostakin syystä joutuisivat vääriin käsiin.
Helsingin yliopisto ja CSC tarjoaa tutkijoille sensitiivisen datan käsittelyyn tietoturvallista tallennusympäristöjä
Osa lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuksesta tehdään yhteistyössä HUSin tai muun terveydenhuollon palveluntuottajan kanssa. Yhteistyössä on huomioitava kyseisen yhteistyöorganisaation käytännöt ja ohjeet. Organisaation tutkimuslupaa haetaan siltä organisaatiolta, jonka potilaiden tietoja tai muuta aineistoa (kuten näytteitä) aiotaan tutkimuksessa käsitellä. Helsingin yliopistolla ei ole olemassa/käytössä tutkimuslupamenettelyä, vaan tämä on usein sairaalaorganisaatioissa käytössä oleva toimintatapa. Jos tutkimuksessa aiotaan käyttää rekisteridataa, on saatava toisiolain mukainen tietolupa Findatalta tai yksittäiseltä rekisterinpitäjältä lain mukaisesti (ks. lisää kohdasta Rekisteritutkimus). Biopankkilupa haetaan puolestaan siltä biopankilta, jonka näytteitä haluat käsitellä.
Tutkijan ohjeet HUSin sivuilta
Helsingin yliopisto ja HUS tekevät tiivistä yhteistyötä ja osalla lääketieteellisen tiedekunnan tutkijoista on palvelussuhde myös HUSiin. On tärkeää huomata, että yliopisto ja HUS ovat kaksi erillistä oikeushenkilöä. Aina kun Helsingin yliopistossa tehdään tutkimusyhteistyötä HUSin (tai muun yliopiston ulkopuolisen tahon kanssa), tämän yhteistyötahon kanssa on solmittava tarvittavat sopimukset tutkimukseen liittyen.
HUS ja Helsingin yliopisto ovat kaksi erillistä oikeushenkilöä ja näin ollen kumpikin organisaatio vastaa omista velvoitteistaan. Yhteistyöstä tehdään yhteistyösopimus ja henkilötietojen käsittelyyn liittyvät sopimukset (yhteisrekisterinpitäjyyssopimus ja/tai henkilötietojen käsittelysopimus) sekä laaditaan yhteistyössä muu tarvittava dokumentaatio (kuten tietosuojailmoitus, vaikutustenarviointi). Sopimuksissa määritellään osapuolten oikeudet sekä vastuut ja velvollisuudet.
Helsingin yliopisto ei ole terveydenhuollon hoitoyksikkö eikä sillä ole omia potilaita. Mikäli teet tutkimusta, jonka kohteena ovat potilaat, tutkimukselle tulee hakea kyseisen hyvinvointialueen eettisen toimikunnan lausunto sekä asianomaisen terveydenhuollon hoitoyksikön (kuten HUS) tutkimuslupa.
Potilaat ovat hoitavan yksikön (esimerkiksi HUSin) vastuulla, jolloin potilastietojen rekisterinpitäjä on kyseinen organisaatio. Jotta HUSin potilaiden tietoja voidaan käsitellä Helsingin yliopistolla, on tähän oltava tarvittavat tutkimusluvat (rekisteritutkimuksessa tietolupa) ja aineistoa voidaan käsitellä ainoastaan luvassa myönnetyin oikeuksin. Tutkimuksessa käytettävä aineisto muodostaa oman tutkimusrekisterinsä/aineistonsa, jonka rekisterinpitäjyys on määriteltävä erikseen ja se on siis eri asia kuin (esim. HUSin) potilasrekisteri. Katso rekisterinpitäjyydestä lisätietoa Tutkijan tietosuojasivuilta.
Kaikki potilailla tehtävä interventiotutkimus sekä kliininen lääketutkimus tehdään sairaanhoitopiirissä (kuten HUS:ssa) ja sairaanhoitopiirin lakimiehet antavat tarvittavan juridisen tuen myös tutkimuksen toteuttamiseen liittyen. Mikäli kyseessä on HUSissa toteutettava tilaustutkimus (sponsorina/toimeksiantajana esim. lääkeyritys) tutkimuksesta tulee tehdä sopimus HYKS-instituutin kanssa. HYKS-instituutin kautta hallinnoidaan kaikki HUSin tilaustutkimukset ja osa muustakin tutkimusrahoituksesta.
Jos tutkimusaineistona käsitellään sosiaali- ja terveydenhuollon piirissä syntyviä tietoja, on kyseessä sosiaali- ja/tai terveydenhuollon rekisteritietojen toisiokäyttö ja tietoaineiston keräämiseen ja käsittelyyn soveltuu laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käsittelystä (ns. toisiolaki).
Rekisteritietoja on mahdollista saada tietoluvalla tai tietopyynnöllä. Tietoluvalla aineistoa luovutetaan yksilötasolla (tieteelliseen tutkimukseen), tietopyynnöllä aineisto luovutetaan aggregoituna tilastotietona (tieteelliseen tutkimukseen tai kehittämis- ja innovaatiotoimintaan). Lisätietoja Flammasta Sosiaali- ja terveystietojen (ns. sote-tiedot) toisiokäyttö tutkimuksessa ja Findatan sivuilta.
Helsingin yliopisto on sitoutunut avoimen tieteen periaatteisiin ja tutkimusaineistojen osalta kantavana periaatteena on “niin avointa kuin mahdollista ja niin suljettuja kuin välttämätöntä”. Myös rahoittajat tai julkaisijat saattavat vaatia avoimia julkaisuja tai tutkimusaineistojen avaamista. Lue lisää avoimesta tieteestä.
Lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuksessa julkaisuissa ja aineiston avaamisessa on oltava kuitenkin erityisen harkitseva. Julkaisuissa on huolehdittava tutkittavien henkilöllisyyden suojaamisesta, ja aineiston avaaminen ei ole välttämättä ollenkaan mahdollista tai sitä voidaan avata vain hyvin rajatusti. Tämä sen vuoksi, että aineistot sisältävät arkaluontoista tietoa ihmisistä ja aineiston käsittelyä rajoittaa tietosuoja-asetuksen lisäksi kansallinen erityislainsäädäntö. Tutkimusjulkaisuja ja tutkimusdataa avatessa tulee ottaa huomioon, että ei turhaan sisällytä niihin henkilötietoa. Lisätietoa tunnisteellisen tiedon avaamisesta Flammassa.
Aineiston avaamisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, mitä tutkittaville on informoitu ja minkälaiset luvat tai suostumukset sinulla aineistoon on. Myös tietojen siirroissa EU:n ulkopuolelle on lainsäädännöllisiä rajoitteita. Erityistä tarkkuutta on käytettävä silloin kun siirretään aineistoa, joka ei ole anonymisoitavissa (esim. geneettiset tiedot tai näytteet, etenkin kun ne sisältävät dna:ta).
Jos esimerkiksi julkaisija (tieteellinen lehti) tai yhteistyökumppani vaatii sinua lataamaan aineiston tiettyyn tietokantaan, tämä ei välttämättä ole lain puitteissa mahdollista ja tästä on hyvä keskustella yhteistyökumppanin tai julkaisevan tahon kanssa, ennen kuin ryhdyt toimenpiteisiin asiassa. Usein meta- ja kuvailutietojen julkaiseminen on riittävää.
Ennen tutkimuksen aloittamista Helsingin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, tutkimuksen vastuullisen tutkijan tulee huolehtia siitä, että kaikki alla olevassa muistilistassa luetellut dokumentit, luvat ja sopimukset on laadittu tai myönnetty. Mikäli kyseessä on puhdas rekisteritutkimus, kohdissa 4 ja 5 mainittuja dokumentteja ei tarvita (osallistumissuostumus ja tiedote; eettisen toimikunnan lausunto, ellei julkaisija tai rahoittaja tätä vaadi). Dokumentteina voit käyttää yliopiston pohjia, mutta yhteistyöhankkeissa myös muiden organisaation pohjat käyvät, pääasia että dokumentit on tehty: